日前，信立泰發布公告稱，最近幾天，公司收到國家醫療用品管理局批準下發的《臨床試驗批準通知書》，同意開展SAL0112片用于成人肥胖患者或超重患者體重管理適應癥的I期臨床試驗。

公告顯示，SAL0112片為胰高血糖素樣肽—1受體的口服小分子偏向性激動劑，其目標適應癥包括二型糖尿病，成人肥胖患者或超重患者的體重管理其中，T2DM的適應癥已于8月初獲得I期臨床許可

適用于超重患者的體重管理。

欣泰在2020年年報中首次公布了SAL0112的相關信息當時SAL0112片還處于早期發現階段，這個藥對應的領域是糖尿病和并發癥

2021年年報中，SAL0112片劑狀態變更為計劃申報IND，對應字段變更為代謝。

日前，信立泰公告SAL0112片收到藥物臨床試驗申請受理通知書日前，公司宣布國家美國食品藥品監督管理局批準SAL0112片對二型糖尿病進行I期適應癥臨床試驗

這份公告顯示，美國食品藥品監督管理局已經批準SAL0112片劑對成年肥胖患者或超重患者進行體重管理適應癥的I期臨床試驗。

公告稱，刺激GLP—1R可促進胰島β細胞增殖，以葡萄糖依賴方式刺激胰島素的合成和釋放，抑制胰高血糖素的合成和釋放，低血糖風險低，可抑制胃液分泌和胃腸蠕動，延緩胃排空，增加飽腹感，減少進食量。

信泰表示，SAL0112片作為口服GLP—1R的偏倚激動劑，與多肽GLP—1RA具有相似的藥理作用。

目前國內市場上的GLP—1RA全部為肽注射液，長期頻繁注射或存在患者依從性差等問題SAL0112片劑口服給藥若能研發成功并獲批上市，將有效改善二型糖尿病的給藥途徑，提高患者用藥的便利性，增強用藥依從性

欣泰還表示，SAL0112片作為小分子藥物，有望或將比口服多肽類藥物提高生物利用度，受飲食，伴隨用藥等因素干擾較小，具有很大的發展潛力。

同時自主研究+合作

根據信立泰2022年半年報，目前有十余個創新藥物和重點項目在研發中除了自主研發的體重管理藥物，信立泰還與海外創新制藥公司就相關藥物進行了合作

2021年9月，信立泰宣布擬與韓國DD PHARMATECH，Inc .簽署協議。

信泰獲得了DD擁有的創新藥物DD01相關知識產權和技術信息在中國大陸的獨家許可權包括該產品在中國大陸獨家技術開發，生產，營銷和商業運作的權益

信泰表示，根據產品R&D的進度，公司將以自籌資金支付R&D里程碑，最高金額為2700萬美元如果產品被批準在中國大陸銷售，如果產品的年度凈銷售額首次達到約定的金額，公司將支付銷售里程碑同時，在約定期限內，公司將根據年度凈銷售額按一定比例支付DD銷售份額

資料顯示，DD01是DD研發的長效GLP—1R/GCGR雙重激動劑，其待研發的適應癥為ⅱ型糖尿病，肥胖，非酒精性脂肪性肝炎等疾病。

信泰在2021年年報中表示，臨床前實驗研究表明，DD01具有治療ⅱ型糖尿病，肥胖癥，非酒精性脂肪性肝炎的潛力，除了達到類似的降血糖效果外，在改善脂肪代謝和減肥方面具有更明顯的效果。

體重管理藥物不等于減肥藥。

體重增加是公認的糖尿病風險因素最近幾年來，伴隨著經濟水平的發展和生活方式的改變，我國肥胖發病率明顯上升，發病年齡明顯下降

欣泰在公告中稱，國內具有肥胖治療適應癥并經國家美國食品藥品監督管理局批準的藥品較少，存在未滿足的市場需求。

最近幾年來，市場對減肥藥的需求不斷上升因為批準的藥物種類不多，甚至濫用降糖藥來減肥

此前，多家媒體報道，一些愛美人士使用原本用于治療成人二型糖尿病等疾病的思美達注射液減肥在各大社交平臺上，也有很多博主鼓吹思密達可以瘦10斤

雖然有些肥胖確實是由糖尿病引起的，但這并不意味著任何人都適合使用降糖藥減肥尤其是目前很多并不超重的人也熱衷于使用相關的降糖藥來減肥，這其中蘊含著不小的健康風險

欣泰的公告還顯示，SAL0112片為肥胖或超重成年人體重管理適應癥的I期臨床試驗說明這種藥物的適用人群是有一定限制的